Núcleo de Medicamentos

– Lei 6.360 de 23/09/76; Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L6360.htm

– Lei 6.437 de 20/08/77; Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L6437.htm

– Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013; Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.

– Lei Nº 13.097, DE 19 de janeiro de 2015; CAPÍTULO X. DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA.

– RDC n° 50, de 25 de setembro de 2014; Dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências. ASSUNTO: Esclarecimentos sobre a venda de SIBUTRAMINA e demais medicamentos emagrecedores. Considerando a Resolução da Anvisa.

– RDC 17 de 16/04/2010; Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html

– RDC 249 de 13/09/2005; considerando a necessidade de atualizar as Boas Práticas de Fabricação de Produto Intermediário e Insumo Farmacêutico; considerando a necessidade de padronizar as ações de vigilância sanitária.

– RE 899 de 29/05/03; Determina a publicação do “Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos”; fica revogada a Resolução RE nº 475, de 19 de março de 2002. http://portal.anvisa.gov.br/

– RDC 69 de 01/10/08; dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais. https://www.diariodasleis.com.br/

– Portaria 344 SVS/MS de 12/05/98; Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. http://www.anvisa.gov.br/

– RDC 25 de 29/03/07; Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos. http://bvsms.saude.gov.br/

– RDC 66 de 05/10/07; Dispõe sobre os critérios para concessão de certificação de boas práticas de fabricação, fracionamento, distribuição e/ou armazenamento de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes. http://www.cvs.saude.sp.gov.br/

– RDC 306 de 2004. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. http://portal.anvisa.gov.br/

– Lei 5.991 de 17/12/73; Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências. http://www.planalto.gov.br/

– Decreto 74.170 de 10/06/74; Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. http://www.planalto.gov.br/

– Portaria 802 de 08/10/98; O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no uso das atribuições que lhe são conferidas pelos dispositivos legais vigentes: a Lei Federal 5991 de 17 de dezembro de 1973 e seu regulamento o Decreto 74.170 de 10 de junho de 1974; a Lei Federal 6.360 de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento o Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977; considerando a necessidade de garantir maior controle sanitário na produção, distribuição, transporte e armazenagem dos produtos farmacêuticos; considerando que todos os seguimentos envolvidos na produção, distribuição, transporte e armazenagem de medicamentos são responsáveis solidários pela identidade, eficácia, qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos.

– RDC 204 de 14/11/06; Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos. Determina a todos os estabelecimentos que exerçam as atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e embalar insumos farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.

– Portaria 344 SVS/MS de 12/05/98; Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. http://anvisa.gov.br/

– RDC 66 de 05/10/07; Dispõe sobre os critérios para concessão de certificação de boas práticas de fabricação, fracionamento, distribuição e/ou armazenamento de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes. http://www.cvs.saude.sp.gov.br/

– RDC 306 de 2004; Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. http://portal.anvisa.gov.br/

– RDC 10, de 21 de março de 2011; Dispõe sobre a garantia da qualidade de medicamentos importados e dá outras providências.

– Lei 5.991 de 17/12/73; Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências. http://www.planalto.gov.br/

– Decreto 74.170 de 10/06/74; Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. http://www.planalto.gov.br/

– Portaria 802 de 08/10/98; Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. www.anvisa.gov.br/

– Portaria 344/SVS/MS de 12/05/98; Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. http://www.anvisa.gov.br/

– Portaria 1052 de 29/12/98; Considerando ainda, a necessidade de estabelecer normas para a concessão de Autorização de Funcionamento para empresas que exerçam a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e larmoquímicos, sujeitos à vigilância sanitária. http://bvsms.saude.gov.br/

– RES. N°329/MS/ANVISA de 22/07/99; Institui o Roteiro de Inspeção para transportadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos. http://bvsms.saude.gov.br/

– Lei 5.991 de 17/12/73; Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.http://www.planalto.gov.br/

– Portaria 344 SVS/MS de 12/05/98; Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.http://www.anvisa.gov.br/

– RDC 58 de 05/09/07; Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.http://www.aeap.org.br/

– RDC 52 de 06/10/11; Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.http://portal.anvisa.gov.br/

– RDC 67 de 08/10/07; Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.http:/legislacao/resolucao67_08_10_07.pdf

– RDC 44 de 17/08/09; Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.http://cfo.org.br/

– RDC 01 de 13/01/10; Dispõe sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. http://portal.anvisa.gov.br/

– RDC 20 de 05/05/11; Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.http://www.anvisa.gov.br/

– RDC 60 de 26/11/09; Dispõe sobre a produção, dispensação e controle de amostras grátis de medicamentos e dá outras providências. http://www.crfma.org.br/

– RDC 80 de 11/05/06; Dispõe sobre o fracionamento de medicamentos, considerando a necessidade de ajustar as condições técnicas e operacionais necessárias à dispensação de medicamentos na forma fracionada em farmácias e drogarias.http://portal.anvisa.gov.br/

– RDC 27 de 30/03/07; Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências.http://www.anvisa.gov.br/

Arquivos:

Roteiro de Auto declaração farmácia de manipulação

Solicitação licença de farmácia de manipulação

– RDC 220 de 21/09/04; Considerando as disposições constitucionais e a Lei Federal nº 8080, de 19/09/90 que trata das condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano; considerando os riscos inerentes à Terapia Antineoplásica a que fica exposto o paciente que se submete a tais procedimentos; considerando a necessidade de atendimento adequado e imediato ao paciente que se submete ao procedimento de Terapia Antineoplásica, adotou a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico de funcionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica; http://portal.anvisa.gov.br/

– Portaria 272 de 08/04/98; Aprovar o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral, constante do texto Anexo desta Portaria. http://portal.anvisa.gov.br/

– Portaria MS 4.283 de 30/12/10; Aprova as diretrizes e estratégias para organização, fortalecimento e aprimoramento das ações e serviços de farmácia no âmbito dos hospitais. http://bvsms.saude.gov.br/

– RDC 67 de 08/10/07 ANEXO VI; Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.http://189.28.128.100/dab/docs/legislacao/resolucao67_08_10_07

– RDC 11 de 22/03/11; Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha. http://pfdc.pgr.mpf.mp.br/

– RDC nº 69, de 1º de outubro de 2008; Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais.

– RDC nº 32, de 5 de julho de 2011; Dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão de Autorização de Funcionamento de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais.

– RDC nº 70, de 1 de outubro de 2008; dispõe sobre a notificação de gases medicinais.

– Portaria 1353 do MS, 13/06/2011; Aprova o Regulamento Técnico de Procedimentos Hemoterápicos.

– Portaria nº 2712, de 12 de novembro de 2013; Regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos.

– Portaria nº 25, 12/06/2013; Decisão de incorporar o procedimento para possibilitar a testagem de amostra de sangue de doadores pelo teste de amplificação de ácidos nucleicos (NAT) para detecção dos vírus da imunodeficiência humana (HIV) e da hepatite C (HCV) no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados no Sistema Único de Saúde – SUS.

– Portaria Conjunta nº 370, de 07 de maio de 2014; Regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes.

– RDC 57, 16/12/2010; Determina o Regulamento Sanitário para Serviços que desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue humano e componentes e procedimentos transfusionais.

– RDC 51, 07/11/2013; Altera a Resolução – RDC nº 57, de 16 de dezembro de 2010, que determina o Regulamento Sanitário para Serviços que desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue humano e componentes e procedimentos transfusional.

– RDC nº 34/2014; Boas Práticas no Ciclo do Sangue.

– RDC nº 20/2014; Transporte Material Biológico. Resolução RDC nº30/2014 – altera art.44 da RDC nº20/2014.

– RDC n° 56, de 16 de dezembro de 2010; Dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento dos laboratórios de processamento de células progenitoras hematopoéticas (CPH) provenientes de medula óssea e sangue periférico e bancos de sangue de cordão umbilical e placentário, para finalidade de transplante convencional e dá outras providências.

– Lei 10.205, de 21 de março de 2001; D.O. de 22/03/2001, Seção 1 – Regulamenta o § 4º do art. 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades, e dá outras providências.

– Decreto nº 3.990, de 30 de outubro de 2001; DOU de 31/10/2001. Regulamenta o art. 26 da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, que dispõe sobre a coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, e estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades.

– Resolução – RE nº 169, de 19 de maio de 2004; Autoriza os serviços relacionados no anexo I a enviar para o Centro de Hematologia de Pernambuco – HEMOPE, bolsas de plasma comum, testado em conformidade com a legislação vigente, para fins de fracionamento e obtenção de albumina humana.

– Resolução – RE nº 168, de 19 de maio de 2004; Autoriza o serviço relacionado no anexo I a enviar para o Hemocentro de Brasília, bolsas de plasma isento de crioprecipitado, testado em conformidade com a legislação vigente, para fins de fracionamento e obtenção de albumina humana.

– RDC nº 151 de 21 de agosto de 2001 – D.O. de 22/8/01 Aprova o Regulamento Técnico sobre Níveis de Complexidade dos Serviços de Hemoterapia.

– Resolução Estadual nº 077, de 09 de julho de 1996. Todos os Serviços de Hemoterapia (Bancos de Sangue) credenciados no Sistema Único de Saúde são obrigados a entregar junto com o Boletim de Produção Ambulatorial (BPA), os Boletins Diários de Doações de Sangue (BDDS) e o Boletim Mensal de Transfusões Sanguíneas (BMTS).

– Resolução Estadual nº 61, de 09 de dezembro de 1989. Determina a implantação, em nível Estadual, do Sistema Informativo de Vigilância Epidemiológica e Vigilância Sanitária das Atividades Hemoterápicas, a partir do cruzamento de dados obtidos nos serviços de hemoterapia e nos bancos de sangue, sobre doadores e receptores de sangue e hemoderivados em Resolução – SESA 043/2010 – Dispõe sobre as condições para a instalação e funcionamento do SHTWEB – Entrada de Dados on line, no Sistema Estadual de Informação e Controle Hemoterápico do Paraná – SHT e dá outras providências.